การพัฒนาการทดลองทางคลินิกวัคซีน Sinovac ในอินโดนีเซีย

อ่านบทความทั้งหมดเกี่ยวกับ coronavirus (COVID-19) ที่นี่

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (BPOM) ได้ออกใบอนุญาตใช้งานในกรณีฉุกเฉินสำหรับวัคซีน Coronavac ที่ผลิตโดย Sinovac Biotech Ltd. ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์จากประเทศจีน ใบอนุญาตใช้ฉุกเฉินออกเมื่อวันจันทร์ที่ 11 มกราคม พ.ศ. 2564

ก่อนหน้านี้ อินโดนีเซียนำเข้าวัคซีนชิโนวัค 1.2 ล้านตัว วัคซีนมาถึงสนามบินซูการ์โนฮัตตาในวันอาทิตย์ (6/12/2020) การฉีดวัคซีนครั้งแรกจะดำเนินการในวันที่ 13 มกราคม พ.ศ. 2564 ประธานาธิบดี Jokowi รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข Budi Gunadi Sadikin และเจ้าหน้าที่ของรัฐอีกจำนวนหนึ่งจะเป็นคนแรกที่ได้รับวัคซีนนี้

การพัฒนาวัคซีน Sinovac จนถึงปัจจุบันเป็นอย่างไร?

การทดลองทางคลินิกวัคซีน Sinovac COVID-19 ในอินโดนีเซีย

Sinovac กำลังร่วมมือกับ Bio Farma ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของวัคซีน COVID-19 ในเมืองบันดุง บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ของจีนแห่งนี้เริ่มทำการวิจัยวัคซีนป้องกันโควิด-19 ตั้งแต่ปลายเดือนมกราคม และได้ผ่านการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ก่อนคลินิก (การทดสอบในสัตว์)

มีการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 เพื่อตรวจสอบว่าวัคซีนปลอดภัยสำหรับมนุษย์หรือไม่ การทดลองในระยะที่ 1 กับผู้สมัครรับวัคซีนนี้ดำเนินการในประเทศจีนในเดือนเมษายน การทดสอบนี้เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 144 คน อายุ 18-59 ปี

ในขณะเดียวกัน ได้ทำการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 เพื่อกำหนดปริมาณและความปลอดภัยในผู้เข้าร่วมจำนวนมากขึ้น การทดลองในระยะที่ 2 นี้มีผู้เข้าร่วม 600 คนในช่วงอายุเดียวกันกับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1

ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 มีรายงานว่าปลอดภัยและไม่มีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงในผู้เข้าร่วม ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนกระตุ้นการก่อตัวของแอนติบอดีที่สามารถทำให้ไวรัส SARS-CoV-2 เป็นกลางซึ่งเป็นสาเหตุของ COVID-19 ได้ แอนติบอดีเริ่มก่อตัวในวันที่ 14 หลังการฉีดวัคซีน

ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 ที่ตีพิมพ์ใน The Lancet Journal สังเกตว่าแม้ว่าแอนติบอดีจะก่อตัวได้ค่อนข้างเร็ว แต่ก็มีจำนวนน้อยกว่าแอนติบอดีที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติในผู้ที่ฟื้นตัวจากโควิด-19

การทดสอบวัคซีน Sinovac ในอินโดนีเซียมีอาสาสมัคร 1,620 คนในช่วงอายุ 18-59 ปี ปัจจุบัน การทดลองทางคลินิกยังอยู่ในขั้นตอนการให้คำปรึกษาหรือควบคุมดูแลอาสาสมัครหลายพันคนเหล่านี้ ผลลัพธ์ที่สมบูรณ์ของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของวัคซีน Sinovac คาดว่าจะทราบได้ในเดือนพฤษภาคม 2564 เท่านั้น

ในวันจันทร์ที่ 1/11/2564 BPOM ได้ออกใบอนุญาตให้ใช้วัคซีนนี้ในกรณีฉุกเฉิน Penny K. Lukito หัวหน้า BPOM กล่าวว่าวัคซีน Sinovac ซึ่งได้รับการทดสอบทางคลินิกในเมืองบันดุง จังหวัดชวาตะวันตก ได้ผ่านมาตรฐานความปลอดภัยขององค์การอนามัยโลก (WHO) ประสิทธิภาพของวัคซีน Sinovac จากการวิเคราะห์ชั่วคราวของผู้ติดเชื้อ 25 รายพบว่ามีค่า 65.3%

"ตามข้อกำหนดของ WHO ที่ประสิทธิภาพอย่างน้อย 50 เปอร์เซ็นต์ อัตราประสิทธิภาพ 65.3% นี้แสดงให้เห็นความหวังว่าวัคซีน Sinovac สามารถลดอุบัติการณ์ของการติดเชื้อได้ 65.3%" เพนนีกล่าว

ในขณะเดียวกัน รายงานผลข้างเคียงของการฉีดวัคซีนอยู่ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เช่น ปวด ระคายเคือง และบวมเล็กน้อย ซึ่งไม่เป็นอันตรายและสามารถฟื้นตัวได้ในวันถัดไป จากผลการประเมินประสิทธิภาพ วัคซีนซิโนแวคสามารถสร้างแอนติบอดีในร่างกาย และสามารถฆ่าเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ในร่างกายได้

ผลการทดลองทางคลินิกของ Sinovac ในตุรกีพบว่ามีประสิทธิภาพ 91.25% ในขณะเดียวกัน บราซิลได้แก้ไขค่าประสิทธิภาพของ Sinovac ที่นั่น ซึ่งก่อนหน้านี้อยู่ที่ 78% เป็น 50.4% ตามที่ตัวแทนทีม คอมนัส Jarir At Thobari ผู้ประเมินยากล่าวว่าประสิทธิภาพของวัคซีน Sinovac ในระดับต่ำที่ทดสอบในอินโดนีเซียนั้นเป็นเพราะผู้ทดลองเป็นประชาชนทั่วไป ในขณะที่ในบราซิลและตุรกี อาสาสมัครบางคนเป็นเจ้าหน้าที่สาธารณสุข นอกเหนือจากลักษณะของประชากรและอาสาสมัครในการทดลองทางคลินิกแล้ว ปัจจัยอื่นๆ ที่มีอิทธิพลต่อระดับประสิทธิภาพ ได้แก่ พฤติกรรมของชุมชนและกระบวนการแพร่เชื้อ

กระบวนการทดลองทางคลินิกในประเทศอินโดนีเซียและการรับสมัครอาสาสมัคร

คณะกรรมการจริยธรรมของมหาวิทยาลัย Padjadjaran ประกาศว่าได้รับอนุญาตให้ดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของผู้สมัครรับวัคซีน COVID-19 ของ Sinovac ในอินโดนีเซีย

เริ่มตั้งแต่วันจันทร์ (27/7) UNPAD ได้เปิดให้ลงทะเบียนอาสาสมัครสำหรับการทดลองทางคลินิก ข้อกำหนดในการเป็นอาสาสมัครคือ คุณต้องเป็นผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีอายุ 18-59 ปี โดยไม่มีประวัติติดต่อกับผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 อาสาสมัครยังต้องทดสอบผลลบสำหรับ COVID-19 ผ่านการทดสอบคอหอย (RT-PCR)

นอกจากนี้ เนื่องจากการทดลองทางคลินิกได้ดำเนินการในพื้นที่บันดุง ผู้เข้าร่วมจึงต้องมีภูมิลำเนาอยู่ในบันดุง ผู้เข้าร่วมที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดและผ่านขั้นตอนการบริหารจะได้รับ Bio Farma ฉีดวัคซีนเข็มแรก

ในวันที่ 14 จะมีการเก็บตัวอย่างเลือดของผู้เข้าร่วมและตรวจ หลังจากนั้น ผู้เข้าร่วมจะได้รับการฉีดวัคซีนเข็มที่ 2 และจะมีการเก็บตัวอย่างเลือดอีกครั้งหลังจากผ่านไป 14 วัน

Bio Farma ได้รับความช่วยเหลือจากมหาวิทยาลัย Padjadjaran และกระทรวงสาธารณสุขที่จะเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกนี้ Honesti Basyir ประธานผู้อำนวยการ Bio Farma กล่าวว่าการทดลองทางคลินิกของวัคซีนจะดำเนินการเป็นเวลาหกเดือน

“หากเป็นไปด้วยดี เราจะผลิตได้ในไตรมาสแรกของปี 2564” Honesti กล่าวในการแถลงข่าวเมื่อวันจันทร์ (21/7)

หากวัคซีนผ่านการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ไบโอฟาร์มาจะผลิตได้ 40 ล้านโดสต่อปี โดยมีแผนจะเพิ่มความสามารถในการแจกจ่ายเป็น 250 ล้านโดสต่อปี นั่นเป็นข้อสังเกตว่ารัฐบาลได้อนุญาตให้มีการใช้อย่างแพร่หลาย

วัคซีนอาจล้มเหลวในการทดลองทางคลินิก

ผู้สมัครวัคซีน COVID-19 ของ Sinovac เป็นหนึ่งในโครงการที่มีแนวโน้มมากที่สุดที่จะช่วยจัดการกับ COVID-19 ในอินโดนีเซีย อย่างไรก็ตาม นี่ไม่ได้หมายความว่าวัคซีนนี้สามารถมั่นใจได้ 100% ว่าผ่านการทดสอบทางคลินิกแล้ว การทดลองทางคลินิกในปัจจุบันอาจล้มเหลว

“การทดลองทางคลินิกหมายความว่าโซน (ล้มเหลว) เหล่านี้ยังคงเป็นไปได้ เรากำลังรอ 6 เดือนนี้” หัวหน้าฝ่ายสื่อสารองค์กรของ Bio Farma Iwan Setiawan กล่าวในงาน Market Review เมื่อวันพฤหัสบดี (23/7)

ความสำเร็จของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เกี่ยวกับวัคซีน Sinovac ไม่ได้ตัดสินจากผลลัพธ์ในอินโดนีเซียเท่านั้น แต่ยังต้องได้รับการพิสูจน์อย่างเท่าเทียมกันในทุกประเทศที่เป็นพื้นที่ทดสอบด้วย

“ต้องทำการทดสอบขั้นสุดท้ายนี้ หลายศูนย์. ผลลัพธ์ต้องเหมือนเดิม ถ้าไม่ผ่านก็ใช้ไม่ได้" เขากล่าวสรุป

วัคซีนสำหรับโควิด-19 จำเป็นต้องได้ผลเพียง 50 เปอร์เซ็นต์ และไม่จำเป็นต้องได้ผล 100 เปอร์เซ็นต์ เนื่องจากความจำเป็นเร่งด่วน

เจ้าหน้าที่พิเศษของกระทรวงรัฐวิสาหกิจ Arya Sinulingga กล่าวว่าการทดลองทางคลินิกของวัคซีน Sinovac COVID-19 จะไม่ส่งผลกระทบต่อการพัฒนาวัคซีนที่ดำเนินการโดยสถาบันโมเลกุล Eijkman

Eijkman กลายเป็นหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้งจากรัฐบาลเพื่อพัฒนาวัคซีน COVID-19 สำหรับเด็กของประเทศ ปัจจุบัน สถาบันและองค์กรต่างๆ จากหลายประเทศทั่วโลกกำลังแข่งขันกันเพื่อผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่เร็วที่สุด

[mc4wp_form id="301235″]